去除药价高的毒瘤带金销售试水带量采购保证降价不降质

2020-05-22 08:30:48 网络推手刚总

  在途径为王、带金出售当道时
  哪家企业还有精力和动力去操控本钱、搞研制?
  从长远看,引导工业转型与患者减负
  相同重要
4月23日,在一家互联网医药企业的药品仓库内,作业人员正在处理互联网出售药品订单。图/IC4月23日,在一家互联网医药企业的药品仓库内,作业人员正在处理互联网出售药品订单。图/IC
  带量收购:
  拷贝药“黄金时代”的终结者
  本刊记者/李明子
  发于2020.5.25总第948期《我国新闻周刊》
  什么商品能在虚高几十倍定价后仍能继续热销?
  除了疫情期间的口罩,便是国家安排会集收购之前的药品了。本年1月,第二批“国家安排药品会集收购”(简称“带量收购”)开标时,降血糖药物阿卡波糖竞价环节,德国药企拜耳报出“骨折价”每盒5.42元,不到原价的1/10。这款由拜耳原创研制的药物,自1995年进入我国以来,已连续多年占有国内糖尿病药商场份额首位。
  价格居高不下的不仅仅原研药,还有与之等效的拷贝药。在第一批带量收购试点时,乙肝常用药恩替卡韦的一家中标企业就将价格从原先的310.8元降到了17.36元。
  本年3月18日,国家医保局发布《关于积极稳妥推进第2批国家安排药品会集收购成果落地的函》,各省连续出台文件明确在4月底前落地执行中选成果,全国各地患者将连续运用到优价药品。
  安永发布的职业研讨报告显现,2018年,我国医药商场规模达1370亿美元,现已成为全球第二大药品国家商场,但药价却高企不下。“大国贵药”反常组合的解散,意味着以往十余年省级会集招采无法以量换价的困局被打破。一起,这也意味着国产立异药的积弱现状即将迎来改动。
  “咱们更多地是在维持秩序,而不是从头定价。” 国家医保局给《我国新闻周刊》的回复中说,“国家会集带量收购后,降药价的确对老百姓很重要,从长远看,引导工业生态相同重要。”
  越招越高的药价
  家住安徽省歙县的高血压患者张萍长时间吃的一款国产苯磺酸氨氯地平片突然在医院开不到了。该厂牌药品均匀每片只需1毛钱多一点,取而代之的另一个厂牌药品价格翻了几十倍,每片2.77元。这事发生在2019年初,其时安徽不在药品带量收购试点规模。
  常用廉价基药在医院里开不到的状况相同发生在上海。据上海市医疗保障局医药价格和投标收购处处长龚波回忆,上海市2012年8月开端研讨带量收购试点时发现,此前经过投标进入医院的同类药品价差极大,高价的超出商场价几倍,低价的靠近出产本钱,老百姓忧虑质量不敢用,还有一些以往用惯了的厂牌没中选,患者要到周边城市的二三级医院开处方。
  这类状况的出现与以往招采制度密切相关。药品全国带量收购试点之前,经过省级药品会集收购途径竞标,普遍做法是“分组竞价”,也叫“质量层次”。通常状况下,原研药、进口药分为一组,被业界称为“VIP包房”组,数量少、竞赛性差,略微降价就能入围;拷贝药、国产药按质量等级再分几组,各组内部竞价,越到质量层次低的分组竞赛越剧烈,几十家企业为一两个名额“厮杀”,价格越竞越低,这也是国家发改委屡次调价后原研药、进口药价格仍居高不下的原因。
  一些省份会出现同一药品5~7个质量分组的状况,答应每组有1~2家中选,最极点的成果是一个药品在招采后有十几家企业中标。而医院在实践收购时通常在进口、国产两类中各选一家,选谁不选谁,多半取决于各家药企或医药代表的促销力度,即俗称的“带金出售”。
  “我国药价高的核心问题便是带金出售,能够说是毒瘤,医改二十多年来前仆后继地与之奋斗。”一位不肯具名的国家医保局官员对《我国新闻周刊》说。
  这颗“毒瘤”的构成可追溯到上世纪80年代中期。在这之前,药品由我国医药公司垄断,价格固定,统购包销,构成大行政区-省(自治区、直辖市)-市(地、县)三级批发站的流转形式,经过层层分拨,终究进入医院、卫生站和药店。跟着经济体系变革与医药商场化,自上而下的三级批发流转途径被打破,各级批发站都能够从药厂进货并向医院出售,制药企业与各级批发站相继创立药品出售公司,从事推销活动,这样的医药流转形式此前一度占有了主导地位。
  我国社会科学院经济研讨所副所长、我国社会科学院公共政策研讨中心主任朱恒鹏在《医疗体系坏处与药品定价扭曲》一文中回顾,到1990年代末,医药流转企业增至16000多家,构成了“小、散、乱”的医药商业特征。
  公立医院是国内药品商场的最大客户。最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共收录药品2709种,出售额占到总量的80%,成为各家出售的必争之地。
  在阅历了一段时间的分散收购后,1999年国家从头试行药品会集投标收购,先以地市为单位,而后又以省为单位,答应中标药品能够在标价基础上顺加流转差价。朱恒鹏依据其时的制度,将医院卖药收益分为四部分:政策规则的进销差价和药厂公开返还的折扣为公开合法收益,即“明扣”;另两项是医院和药企暗里约定的折扣(即“暗扣”),和包含医生在内的相关人员个人拿到的回扣,属于脱离监管的暗地买卖,也便是“带金出售”的首要部分。
  由一起利益驱动,医院倾向选择价格高和“暗扣”大的药品,价格低或折扣小的药品往往没有销路。“医院内部的处方量决定了一个种类乃至一个厂家的存亡。十几年前刚进行招采时,价是降下来了,但开不到处方上,终究形成‘招一个、死一个’的局面。”龚波对《我国新闻周刊》说。
  针对药价越招越高,2004年3月底,全国13家医药职业协会联名起草了《关于请求终止药品会集投标收购作业的建议》,“上书”国务院,表明投标后中标药品价格远超商场批发商实践供应价。
  随后,中心发布了一系列文件,逐步取消药品加成。但这些办法并未触及药价虚高的根本环节“带金出售”。福建省医疗保障局前局长詹积富在主导三明医改前曾了解药价,省级集采药价是出厂价的几倍乃至几十倍,差额的首要来历是医院的处方回扣(30%)、医药代表推销费(20%)、外省到票公司的倒票费(10%)。
  此刻药品的实践价格和出产本钱之间几乎不成正比。据《我国新闻周刊》取得的一份内部数据显现,抗精神分裂症药物奥氮平2020年的出产本钱仅为0.5元/片,包含主辅料、包材、人员、质检和悉数其他本钱,远低于2019年第一批带量收购扩围时的最低中标价2.48元/片,不到原研药公司美国礼来报价6.74元/片的7%。
1月17日,上海市长宁区天山路1800号(上海市劳作和社会保障局)第二批全国药品带量收购现场。经过一上午的剧烈竞价,中选企业之间的较量才真实开端。拍摄/本刊记者 李明子1月17日,上海市长宁区天山路1800号(上海市劳作和社会保障局)第二批全国药品带量收购现场。经过一上午的剧烈竞价,中选企业之间的较量才真实开端。拍摄/本刊记者 李明子
  试水“带量收购”
  “带量出售是炸毁带金出售的利器。要让医药企业改动途径依赖,必须提供新途径,带量收购后,天然不需要出售推广,也就没有带金出售了。”前述国家医保局官员表明。
  始于2012年的三明医改被称为带量收购的1.0版本,由医保的最大支付方——三明市医疗保障基金办理中心来主导,将本来分散在集采中心、医院和医保的买药、用药、付费环节会集办理,全程监管药品的流转和运用。谁买单谁更有动力控费。一起进步医疗服务付费价格,优化薪酬,使医生收入与药品、耗材费用脱钩。
  三明医改有其本身的紧迫性。变革前医保穿底,2010年,三明市职工医保统筹基金收不抵支超越1.4亿元,医保基金欠付全市22家公立医院药费1700多万元。医改后,到2014年末,三明市医保结余8600余万元,药占比从2011年的46.77%下降到2014年的27.36%,全市县级以上公立医院人均住院药费不到全省均匀水平的一半。
  不过,三明医改中“以量换价、预付货款、唯低价独家中标”在带来成效的一起也引发了质疑。此外,其时全国还没有推广“拷贝药一致性点评”,短少确保药品质量、供应和运用等方面的配套办法。 
  自2010年起,上海开端的试点药品会集收购,被业界称之为“带量收购2.0版”。“抛开质量谈价格的风险是很大的。”龚波介绍说,上海探索树立了一套质量综合点评目标,他自嘲是“土法一致性点评”,共7个目标,涵盖了出产企业规模、环评状况、质量认证、内控目标、实验室检测等环节,规则至少满足5项目标才可入围参加竞价,进口原研药企与拷贝药同场竞赛,价低者中标。
  据龚波回忆,其时最大的困难,是没有国家威望的一致性点评作为质量门槛,监测标准要经得起检测,就要做很多的作业,一个药品一个药品地去拟定标准。以内控目标为例,前期他们经过挨家问询药企,确认一种药物出产工艺的几十项国家标准中有哪些是对质量影响最大的,再请临床、药学专家座谈,挑选出三四项写进标书。
  “药监部分提醒咱们,药品质量是出产出来的,也是查验出来的,给了咱们近红外光谱监测仪器。”龚波解说说,药企中标后,按承诺提供6个连续批号到药检所树立近红外光谱模型,实施批批查验,而此前,只要血液制品才有这样的检测标准。
  要想进行“带量收购”,还需要精准掌握医院的需求量和企业的实践供应量。其时的省级网络招采途径只负责挂号、发布收购信息,实践上哪家医疗机构买了多少、价格高低一级详细信息并未强制要求在网上公示,出于利益需求和制度缺失等原因,漏报、少报、多报的现象都存在,没有准确的信息,就无法做出正确决策,“定量”多少才干既做到降价、又确保医疗机构能用完?
  上海用技术手段解决了“定量”问题,以医保结算信息为依托重建收购途径。历时34个月,“上海市医药收购服务与监管信息系统”于2015年7月建成并掩盖全市医保定点医院。
  2015年6月,上海进行了第一批带量收购试点,包含阿莫西林、头孢呋辛酯和马来酸依那普利三个口服常释剂型药品,价格均匀降幅64%。上海依据阳光途径的数据,以上一年度用药量的60%~70%作为筹码,依据上海阳光药品招采途径的数据,执行过程中不仅在终端(医院方)悉数用完,还超出计划用量的160%。
  到2018年,上海完结了3批带量收购试点,共触及28种药品。“正是因为有前期近三年的准备作业,答应咱们花时间去研讨、试验,遇到关键问题从长计议,才干终究把药品集采的量和价钩起来。”龚波回忆说。
  同年11月14日,中心全面深化变革委员会第五次会议审议经过了《国家安排药品会集收购试点计划》,开端在全国4个直辖市和7个副省级城市进行带量收购试点,简称“4+7”。国家药品联采办设在上海,由上海药事所负责日常作业和会集招采。
  怎么确保降价不降质?
  依据《计划》,药企参加带量收购的条件是经过药物一致性点评,以确保竞价药品的质量。
  原研药在专利保护期满后,除了本来的研制公司,也可由其他药企出产防制药品,但拷贝药因杂质含量、生物利费用等差异导致其临床安全性、有效性和原研药不一样。早在2012年的《国家药品安全“十二五”规划》中就曾要求,未经过药品质量一致性点评的拷贝药将不予再注册和注销其药品同意证明文件。
  依照会集带量收购相关规则,拷贝药如计划参加会集带量收购,则必须在集采前完结一致性点评,否则将无资格参加集采。
  然而,到2018年11月29日,据丁香园计算,已发动一致性点评的拷贝药仅占《289目录种类参比制剂基本状况表》的44.3%,只要20个种类、25个品规经过一致性点评。多数企业还在张望。
  当年12月6日,备受关注的第一批带量收购发布成果,25个中选药品均匀降幅52%,药企最忧虑的降价仍是发生了。
  “企业的心态也是逐步矫正的,以往屡次医改,药价终究都没降下来。‘4+7’试点后,企业还在期待别扩面、别扩批,后来深改委发文,国务院发文,带量收购已成事实,企业必须定下心来,调整本身以求开展。”我国社会科学院人口与劳作经济研讨所社会保障研讨室主任陈秋霖剖析说。
  成都倍特药业集团在第一批“4+7”收购时中选了两个药品。该公司出产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片报价最低,较之前商场价下降了96.14%。另一个中选药头孢呋辛酯片,常用于呼吸道感染医治。据职业剖析,头孢呋辛酯系列抗生素的终端商场超越30亿元,片剂在医院占比约17%,商场约为5亿元。“公司对药改形势的判断很准,抓住商场,先活下去,一起也在加大研制投入。”成都倍特商场准入部总监杨颖对《我国新闻周刊》说。
  “4+7”招采结束后,过评药品数量骤增。到2019年上半年,累计有224个种类经过一致性点评,新增过评产品95个,过评速度为2018年同期的2.7倍。
  2019年4月起,第一批带量收购药品在11市相继落地,5个月后,试点区域规模扩展,触及山西、内蒙古等25个省区市。与首轮集采中每个种类中标企业只要一家相不同,此次扩围引入“多家中标”的新规。
  “中标药品的收购合同期限取决于药价竞赛是否充分。”龚波介绍说,中选企业不超越2家的种类,收购周期原则上为1年,中选企业为3家的种类,原则上签2年。
  本年1月,国务院办公厅印发《国家安排药品会集收购和运用试点计划》的通知,确认了“带量收购,以量换价”。1月17日,全国规模的第二批带量收购在上海开标,第二批带量收购33个种类于1月17日开标,共32个药品,均匀降幅53%,最高降幅93%。
  一致性点评筛选了一大批低端拷贝药品。《国务院办公厅关于开展拷贝药质量和疗效一致性点评的意见》(2016)中就规则,同种类药品经过一致性点评的企业到达3家以上的,在药品会集收购等方面不再选用未经过一致性点评的种类。本年4月17日,全药网发布了依据这一规则执行的《深圳买卖途径暂停收购药品清单》,包含7家企业的8个药品。
  “按医保目录来看,最重要的是做好其中20%种类的一致性点评。”有关专家表明,目录中约180种药品实践占有了一半以上的药品商场,其余运用量少、适应症人群小的种类,天然会在大环境下影响下主动过评,然后一起操控质量和价格。
  在陈秋霖看来,这次药改另一个不同点是“资金联动”,这也是撬动三医联动的内涵原因。以上海试点为例,招采完结后,先由医保基金替代医疗机构预付药企50%的货款,医疗机构在收到货品30天内打回款,一手交钱、一手交货。
  第一批带量收购落地半年后,准时回款率超越90%,中选药品占通用名药品收购量的78%。“真实实现了招什么、采什么、用什么一致,全体上到达了带量收购的目的。” 国家医保局医药价格和投标收购司副司长丁一磊对《我国新闻周刊》说。
  “带量收购落地,确保收购的药品被用掉,不能像早年那样招一个、死一个,这需要卫生部分的支撑和联动。”龚波介绍说,上海市每家公立医院上一年度的药品用量是稀有的,详细到每一位医生开了多少药都有据可查,新的带量收购药品假如实践处方量显着削减,那么卫生部分会进行“医生约谈”,以示正告,一起,“完结带量收购目标”还会作为医院绩效考核的目标之一,直接相关到个人薪酬、奖金、科室开展和医院的全体点评。
  有关药改的下一步,国家医保局局长胡静林3月中旬在《求是》杂志发文表明,将继续推进会集带量收购,鼓舞、标准各地对未经过一致性点评的药品和临床用量较大、收购金额较高、竞赛较为充分的高值医用耗材开展带量收购,以会集带量收购这个“小切断”推进医药卫生体系这项“大变革”。
  吃药比喝水还廉价
  “尽管被变革对象不情愿,但得到了服务对象的认同,降药价是老百姓想要看到的,群众神往的便是政府最需要做、也是最容易做成的。” 陈秋霖剖析说,“群众基础好,是这次变革与以往最大的一个差异。” 
  高血压常用药苯磺酸氨氯地平片的原研药品牌络活喜,均匀每片4.3元,带量收购后中标品牌的报价是0.14元/片,不到以往进口药价的3%,其时有段子说,吃一片药比喝一口一般矿泉水还廉价。
  依据第二批带量收购公示成果,共32个种类,多为医治糖尿病、高血压等慢性病的药物,价格均匀降幅53%,最高降幅93%。
  “一切中标价都是企业自己PK出来的,政府仅仅组局者,在竞价过程中把本来虚高定价和扭曲的定价机制打回原形,然后在确保质量的条件下,以数量换取价格上的优惠,便是拼多多的概念。”龚波说。
  据媒体报道,带量收购前,我国的常见降压药价格均匀比美国贵3.3倍。2018年10月,美国心脏协会主办的《循环》杂志刊登了上海交通大学医学院附属瑞金医院高血压科主任王继光参加编撰的文章《我国抗高血压药物可及性》,重点研讨了我国基层医疗服务中常见的5种降压药,即氨氯地平、硝苯地平、美托洛尔、缬沙坦和厄贝沙坦,对应的国内价格分别是美国价格的2.33倍、6.25倍、4.5倍、1.8倍和1.5倍。
  “其实中美两国药价都十分高,不过贵得各有不同。”上述国家医保局官员剖析说,美国的拷贝药很廉价,价格高的是专利药,专利药尽管只占处方量的10%,但出售额却占到商场的80%,比较有话语权。国产立异药较少,常见的是国产拷贝药和进口原研药,一切药都贵。
  不少跨国企业的过专利期原研药在带量收购中报出了全球最低价。例如,第二批全国带量收购时拜耳的阿卡波糖,集采前的价格约为65元,每盒30片(50mg标准),依照每天三次、每次两片的服用剂量计算,每名患者每天的药费为13元。带量收购后,每片价格降到0.18元,每天的药费则降为1元,降幅到达91.59%。
  “这对原研药企、外资企业也释放了一个信号:过专利期的药品在国外怎么定价,到我国也要一样定价,乃至要更廉价。只要新的原研药进来才可能卖出高价。”龚波说。
  降价对过专利期药品来说也是上上策。第二批带量收购前,美洛昔康片的拷贝药有两家经过了一致性点评,按招采规则,原研药公司德国勃林格殷格翰也主动出现在竞标名单中。该药首要适用于类风湿性关节炎和骨关节炎等的痛苦、肿胀及软安排炎症、创伤性痛苦、手术后痛苦的对症医治。
  据勃林格殷格翰副总裁和区域扩张总监曾程辉介绍,美洛昔康是该公司比较老练的产品,1996年在荷兰上市,2002年进入我国,2006年专利期满后,目前仍在我国的美洛昔康商场上占有最大份额,达45.17%,但并不是公司未来几年的主打产品。
  “但假如不中、卖价过低,就只能退市,那对病人来说是巨大的损失,因而不论是对咱们仍是对患者,中标都是上上之选。” 曾程辉对《我国新闻周刊》说,公司经过本钱核算,降价80%左右,终究以第二低价中选,预计商场供应量将高出早年约30%,公司出产线和库存都能确保产能安稳。

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  职业洗牌加快
  业界盛传的“近九成拷贝药品将被筛选”并非空穴来风。从各地医保系统的实践作业中能够显着感受到相关风向。
  5月初,江苏省药采途径发布的第二批国家带量收购未中选种类价格动态调整成果显现,188个药品被暂停挂网,触及国药集团、石药集团、华北制药、正大天晴、江苏吴中、天士力等许多知名药企。江苏省医保局规则,同种类药品经过一致性点评的企业数到达3家以上的,未经过一致性点评拷贝药暂停挂网。
  相同实施“不过评就暂时撤网”的还有北京,触及药品843个。上海在要求已有三家经过一致性点评后、未经过一致性点评的药品暂停挂网的基础上,进一步宣布其医保结算同步失效。
  浙江省医药工业十强企业华东医药4月27日晚间发布的2019年度报告,更是直接披露筛选了包含厄洛替尼片、伊马替尼片、非达霉素片等在内的6个拷贝药种类。华东医药董事长吕梁在4月28日发布的致股东信中表明,我国立异药的黄金时代现已降临,拷贝药前史盛宴正在谢幕。按华东医药的规划,自2020年起,公司每年研制费用占医药工业出售收入的份额将不低于10%。
  “商场竞赛反而能够倒逼企业立异。”龚波解说说,就某一种拷贝药品而言,中小国产企业有成百上千家,出产工艺并不复杂,开展十余年都没有完结立异转型,这些企业有些能够在外部刺激下走出舒适区,有些产品则不可避免地成为落后产能被筛选。
  从两批带量收购成果来看,中标企业以跨国公司和国内头部企业为主。还有一些企业借助一致性点评的春风转战回国。
  “药价下降的背后是不合理的灰色费用空间被挤压,不论医保有没有钱,都不会为灰色费用买单。”丁一磊打比方说,“就好像选美比赛,过去都化装,现在都得素颜。”
  一起,医保局好像正在针对带金出售酝酿一项新政策。近日,《关于树立药品价格和招采信誉点评制度指导意见(征求意见稿)》显现,药企需对署理企业的商业贿赂等行为承当连带责任,将对失期药企树立信誉点评等级,对应不同的惩戒办法,包含暂停参加招采的资格,以及归入冲击“诈骗骗保”规模、追缴企业侵损医保基金取得的不妥利益等等。
  “带量收购之后,医药职业将从头洗牌。”丁一磊说,“在途径为王、带金出售当道时,哪家企业还有精力和动力去操控本钱、搞研制?从长远看,引导工业转型与患者减负相同有意义。”